第二类医疗器械产品注册办事指南
一、基本信息概览
事项性质：本事项属于行政许可中的资格型行政许可。
办件类别：此项为承诺型办件。
办理方式：支持窗口办理、网上办理、快递申请三种方式，但申请人无需亲自到窗口，全程可在线完成。
实施主体：江西省药品监督管理局。
费用标准：每个注册单元的费用为38272元。
申请时间：在正常工作日均可提交。
受理时限：正式受理后，5个工作日内进行初步审核（承诺3个工作日内完成）。
法定办结期限：自受理之日起，Zui长为158个工作日。
承诺办结期限：为提升效率，承诺在83个工作日内完成（补正资料除外）。
补正资料：如需补正，技术审评机构将一次性告知，申请人需在1年内完成并提交，补充时间不计入审评时限。
工作时间：周一至周五，上午9:00-12:00，下午13:30-17:00（法定节假日除外）。
窗口地址：江西省南昌市红谷滩区北龙蟠街993号方楼省政务服务中心三楼（虽无需亲自到场，但提供地址供参考）。
服务对象：主要面向营利法人。
二、受理条件
批准条件：申请资料齐全、符合要求，并通过医疗器械注册质量管理体系核查，确保产品安全有效。
不予批准情形：
申请产品不属于第二类医疗器械；
申请资料不完整或不符合法定格式，且未在规定时间内补正；
未通过医疗器械注册质量管理体系核查。
三、法律依据
依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第十三条、第十六条，以及《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理zongju令第47号）的相关规定执行。
四、申请材料
监管信息
综述资料
非临床资料
临床评价资料
产品说明书及标签样稿
质量体系文件
（注：以上材料均需提供A4纸规格的纸质原件1份，并提交电子版，无需复印件。）
五、办理流程
申请提交：通过网上渠道向江西省药品监督管理局行政许可受理大厅提交申请。
进度查询：可通过江西省政务服务网及江西省药品监督管理局官网查询办理进度。
办理结果：符合条件的，将颁发有效期为五年的《医疗器械注册证》。
制证发证：符合条件的，核发批准文件；不符合条件的，出具不予批准决定书并说明理由。
送达与公示：采用电子证照形式线上发送，并在江西省药品监督管理局官网上公示办理结果。
六、结果样本
第二类医疗器械注册证结果样本：
七、常见问题
1.问题：产品结构组成、型号规格、适用范围是否要与其他申请资料中描述一致？
答案：产品结构组成、型号规格、适用范围应与其他申请资料中描述一致
2.住所如何填写？
答案：住所应与营业执照上标示的住所一致
八、我司服务内容：
汇得医疗凭借1000余个服务案例经验为医疗器械国内外医疗器械企业提供:医疗器械注册人研发产外包、产品注册、检验检测、临床试验CRO、GMP、ISO13485质量管理体系、生产经营许可、软件理、医疗器械咨询培训、CE和FDA等“一站式”服务。