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申请第三类医疗器械经营许可证所需提交的材料清单

对于拟从事第三类医疗器械经营的企业，需向所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请，并提交以下必要材料：

1. 法定代表人（或企业负责人）及质量负责人的身份证明、学历或职称证明文件的复印件；

2. 企业的组织结构与部门设置情况说明；

3. 明确列出的医疗器械经营范围和经营方式；

4. 经营场所与库房的地理位置图、平面图，以及房屋产权证明或租赁合同的复印件；

5. 主要经营设施与设备的详细目录；

6. 经营质量管理制度、工作流程等文件的目录清单；

7. 信息管理系统的基本概述；

8. 经办人的授权委托书。

申请人需保证所提交的所有材料均合法、真实、准确无误、完整且具有可追溯性。

我们提供的专业服务涵盖：

一、医疗器械经营场所与仓储条件的诊断评估，以及医疗器械第三方物流服务支持；
二、医疗器械经营质量管理规范体系的建立，诊断试剂冷库的安装、运输冷链管理及相关验证指导；
三、第三类医疗器械经营许可证的申报材料准备、申请流程跟进及后续跟踪服务；
四、第三类医疗器械经营许可证变更事项的申报材料准备、申请及全程跟踪；
五、第三类医疗器械经营许可证到期延续（换证）的申报材料撰写、申请及全程跟踪；
六、医疗器械经营质量管理规范体系的模拟审核服务；
七、医疗器械经营企业所需设备的配置与选型专业辅导；
八、医疗器械经营企业许可证筹建阶段的全方位咨询服务；
九、医疗器械经营许可证相关法律法规的专项培训服务；

十、助力医疗器械经营企业向医疗器械注册人的转型服务。